| 91370600MA3RGF0D1J | 山东迈德瑞生物科技有限公司 | 烟高市监药处罚〔2024〕5号 | 擅自变更第三类医疗器械经营场所、库房地址、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械、用于贮存医疗器械的冷藏设备不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行医疗器械进货查验 | 擅自变更第三类医疗器械经营场所、库房地址、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械、用于贮存医疗器械的冷藏设备不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行医疗器械进货查验，上述四个行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条、违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第（三）项、《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定 | 警告；罚款 | 对当事人擅自变更第三类医疗器械经营场所、库房地址的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项、对当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、对当事人用于贮存医疗器械的冷藏设备不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条、对当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行医疗器械进货查验的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定 | 1.警告;2.罚款5000元。 | 烟台高新技术产业开发区市场监督管理局 | 2024年8月12日 |
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