烟台高新区绿叶制药治疗帕金森药物即将在华进入临床

日期:2021-11-02 信息来源:高新区招商部
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绿叶制药集团宣布,其在研新药LY03009已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。LY03009用于治疗帕金森病,由绿叶制药基于其全球领先的长效及缓释技术平台自主开发。除了在中国,该产品也正在澳洲开展I期临床试验,并计划在美国开展临床。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,主要以震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状的临床表现为显著特征。从目前应用的治疗手段来看,无论是药物还是手术治疗,只能改善相关症状,无法治愈或阻止病情进展,因此治疗需要长期管理1。 

左旋多巴是治疗帕金森病的标准疗法,但随着疾病的进展及左旋多巴长期使用,大多数患者会因药物间歇性脉冲式多巴胺能刺激作用产生“开关”效应、剂末恶化、肌张力障碍等运动并发症。作为帕金森病中晚期阶段的常见症状,运动并发症严重影响患者的生活质量,给临床治疗带去棘手难题。

LY03009为长效微球注射剂,每月给药一次,具有持续性多巴胺能刺激的优势,能够延迟治疗中左旋多巴的引入,有望为患者提供长期临床获益,进而有效延缓疾病进程。具体而言,LY03009的治疗潜力包括:

显著改善帕金森病患者运动症状,如有效缩短“关”期时间,延迟运动并发症的发生,改善晨起运动障碍和夜间症状;

改善帕金森病患者非运动症状,如改善睡眠障碍、吞咽困难、胃肠道障碍等;

每月一次的目标给药间隔也更加方便,减低了患者用药频率,使治疗方案得以简化,从而提升患者的用药依从性。

随着中国的帕金森病患者人数日益增多,与之相关的疾病负担也日益加重。据统计,我国的帕金森病患病人数将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半2。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示:

帕金森病作为常见的神经退行性疾病,随着病程发展,患者症状逐渐加重,需要长期管理,这对患者的生活质量及其家庭的照护能力都提出巨大挑战。我们希望为这些患者提供新的治疗选择,帮助他们减轻疾病负担,延缓疾病进展,为患者及其家人带来更好的生活质量。

长期以来,绿叶制药立足其全球领先的长效及缓释技术平台优势,围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域的患者需求,开发具有一周至数月不等的给药周期特点的创新微球制剂。这些产品已在全球主要医药市场开展注册及临床研究,包括:已在中国获批上市、在美国处于上市审批阶段的注射用利培酮微球II(瑞欣妥®)、在中国完成前列腺癌III期临床的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球LY01005等。后续新药将与公司已上市产品形成丰富的产品组合,并协同现有资源与优势,加速推动公司在核心治疗领域的全球战略布局。

1. 陈生弟,陈海波. 中国帕金森病治疗指南(第四版).中华神经科杂志.2020,53(12):974-975

2. Li G,Ma J,Cui S et al. Parkinson's disease in China: a forty-year growing track of bedside work[J]. Translational Nerodegeneration, 2019,8:22


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